激光FDA認(rèn)證注冊(cè)要提供哪些資料？科技發(fā)展很快，激光產(chǎn)品的需求也在增加，國(guó)外的需求也不例外，高科技產(chǎn)品出口美國(guó)也見(jiàn)怪不怪的，其中FDA就包括了激光認(rèn)證這一塊，下面就帶你來(lái)看下激光FDA認(rèn)證注冊(cè)怎么辦理！

　　激光FDA認(rèn)證注冊(cè)簡(jiǎn)介

　　激光產(chǎn)品在生活中的許多領(lǐng)域都著廣泛的用途，它的安全和防護(hù)在市場(chǎng)上也是客戶所注重的。在我國(guó)的市場(chǎng)上，F(xiàn)DA是激光產(chǎn)品的測(cè)試，但是激光產(chǎn)品的測(cè)試比較嚴(yán)格，一般都是以美國(guó)FDA認(rèn)證為標(biāo)準(zhǔn)。激光產(chǎn)品進(jìn)入到市場(chǎng)上銷售，需要進(jìn)行FDA認(rèn)證來(lái)保證產(chǎn)品的安全，這樣對(duì)產(chǎn)品的出口市場(chǎng)都有著一定的好處。

　　激光類產(chǎn)品出口美國(guó)是強(qiáng)制性要做FDA注冊(cè)的，沒(méi)有FDA就意味著沒(méi)有通過(guò)美國(guó)FDA部門的批準(zhǔn)，就不能通過(guò)美國(guó)海關(guān)，那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心（CDRH）在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效，這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

　　FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條（FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C）。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)及激光指示器（laser pointer））等。

　　多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。

　　激光（LASER）FDA認(rèn)證的必要性

　　1.激光（LASER）產(chǎn)品做FDA認(rèn)證與激光（LASER）產(chǎn)品類別有很大的關(guān)系，激光產(chǎn)品做FDA認(rèn)證首先要能清楚的辨別自己激光產(chǎn)品的類別，激光產(chǎn)品做FDA認(rèn)證產(chǎn)品可以分類為一類激光產(chǎn)品，二類激光產(chǎn)品，三類激光產(chǎn)品。激光器FDA注冊(cè)FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

　　2.激光（LASER）是每年九月需要做年報(bào)（類似更新注冊(cè)的意思）

　　激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證需要提供的資料如下：

　　1.申請(qǐng)表格，英文說(shuō)明書(shū)，

　　2.電路圖，PCB布局圖，元件清單，

　　3.CD 機(jī)芯規(guī)格書(shū)或是JAQ報(bào)告， 包括激光波長(zhǎng)范圍，

　　4.激光通路圖，標(biāo)簽電子檔，

　　5.品保方面的檢測(cè)流程圖； 生產(chǎn)， 安裝流程圖， 從來(lái)料到入倉(cāng)的整個(gè)過(guò)程，

　　6.整機(jī)測(cè)試， 如耐久性測(cè)試， 振動(dòng)測(cè)試， 高溫高濕測(cè)試等，

　　激光類產(chǎn)品出美國(guó)需要做FDA，激光類根據(jù)發(fā)射頻率分為以下五種：class I、class II、class III a、 class III b、class IV，一般只能做class I和class II兩種，這兩種屬于低危，查的不嚴(yán)，提供資料注冊(cè)即可。需要提供資料有：label（制造商、激光等級(jí)）

　　FDA認(rèn)證注冊(cè)的流程是怎樣的呢？

　　1、確認(rèn)產(chǎn)品范圍，符合做測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)推薦測(cè)試項(xiàng)目，符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的推薦做注冊(cè)；

　　2、填寫測(cè)試或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表；

　　3、需要做測(cè)試的還需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試；

　　4、確認(rèn)報(bào)價(jià)合同，安排付款；

　　5、測(cè)試合格后發(fā)放合格測(cè)試報(bào)告，或注冊(cè)證書(shū)。

　　激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證周期：5-7個(gè)工作日

　　激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用：根據(jù)產(chǎn)品，由于不同產(chǎn)品測(cè)試要求不同涉及的測(cè)試成本也不同，F(xiàn)DA認(rèn)證費(fèi)用不是一個(gè)固定費(fèi)用，需要根據(jù)產(chǎn)品來(lái)評(píng)估的。不同產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用也不同。

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