無(wú)線(xiàn)醫(yī)療設(shè)備各國(guó)認(rèn)證指令法規(guī)有哪些？下面就和環(huán)測(cè)威官網(wǎng)小編一起來(lái)看看。
最近幾年，無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療電器市場(chǎng)得到了廣泛的應(yīng)用，無(wú)線(xiàn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用迅猛增長(zhǎng)。目前的無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)有：GPRS、無(wú)線(xiàn)局域網(wǎng)、藍(lán)牙、ZigBee、Wi-Fi、RFID無(wú)線(xiàn)射頻等技術(shù)。本文介紹了無(wú)線(xiàn)技術(shù)在醫(yī)療電器中的應(yīng)用以及美國(guó)、歐盟和我國(guó)關(guān)于無(wú)線(xiàn)醫(yī)療電器認(rèn)證法規(guī)的知識(shí)。
一、歐盟醫(yī)療產(chǎn)品指令
1、療器械指令MDD；EC-Directive 93/42/EEC
1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
注：2007/47/EC對(duì)該指令進(jìn)行了修正。適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
2、源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMD EC-Directive 90/385/EEC
適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等。1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
3、體外診斷器械指令I(lǐng)VDD；EC-Directive 98/79/EEC
適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等；1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
任何試劑、校正物質(zhì)、對(duì)照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無(wú)論是單獨(dú)或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗(yàn)采自人體的樣本包括血液與組織，單獨(dú)或主要用以提供以下相關(guān)信息者：
a、關(guān)于生理或病理狀態(tài)
b、或關(guān)于先天異常
c、或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性
d、或監(jiān)控治療效果。
樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材，無(wú)論是否為真空形式，由制造商指定用以?xún)?chǔ)存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗(yàn)之用者皆屬之。
二、醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)介紹
1、各指令涉及的相關(guān)EMC標(biāo)準(zhǔn)
AIMD和MDD都采用的是IEC 60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015 （國(guó)標(biāo)YY 0505）的標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的特定EMC要求。
IVDD采用的是IEC/EN 61326-1:2013和IEC/EN 61326-2-6:2013的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA對(duì)醫(yī)療設(shè)備要求的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014版本及以后版本
CCC對(duì)醫(yī)療設(shè)備要求的標(biāo)準(zhǔn)是YY0505-2012版本
CE對(duì)醫(yī)療設(shè)備要求的標(biāo)準(zhǔn)是EN 60601-1-2:2015版本
2、醫(yī)療設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)介紹
IEC/EN 60601-1-2 醫(yī)用電氣設(shè)備。第1-2部分：通用安全要求。補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性。要求和試驗(yàn)。
IEC/EN 60601-2-X 醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)
IEC/EN 61326-1 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：一般要求版本
IEC/EN 61326-2-6 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第部分2-6:體外診斷設(shè)備的特殊要求版本。
3、歐盟國(guó)家涉及的相關(guān)RF標(biāo)準(zhǔn)
帶藍(lán)牙，2.4GWIFI： EN 300 328, EN 301489-1/-17
帶2G：EN 301 511，EN 301489-1/-52
帶3G：EN 301 908-1/-2，EN 301 489-1/-52
帶4G和部分NB-IOT：3G：EN 301 908-1/-13，EN 301 489-1/-52
5G WIFI：EN 301 893， EN 301 489-1/-17
所有帶無(wú)線(xiàn)功能的，按RED無(wú)線(xiàn)法規(guī)做
4、美國(guó)涉及的相關(guān)RF標(biāo)準(zhǔn)
FCC Part 15C
Section 15.217 Operation in the band 160kHz-190kHz
Section 15.219 Operation in the band 510kHz-1705kHz
Section 15.221 Operation in the band 525kHz-1705kHz
Section 15.225 Operation within the band 13.11MHz-14.01MHz
Section 15.227 Operation within the band 26.96MHz-27.28MHz
Section 15.231 Periodic operation in the band 40.66MHz- 40.70MHz and above 70MHz
Section 15.235 Operation within the band 49.82MHz-49.90MHz
Section 15.239 Operation in the band 88MHz-108MHz
Section 15.247 Operation within the band 902-928MHz, 2400-2483.5MHz
Section 15.249 Operation within the band 902-928MHz, 2400-2483.5MHzetc
5、加拿大涉及的相關(guān)RF標(biāo)準(zhǔn)
RSS210/RSS-Gen
針對(duì)的是豁免頻段的所有I類(lèi)設(shè)備，F(xiàn)M transmitter BT，Wi-Fi等等產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品需要申請(qǐng)IC ID 。
RSS132/RSS-Gen
頻段工作在824 - 849 MHz和869 - 894 MHz頻段里的GSM/GPRS/WCDMA /LTE等數(shù)字傳輸?shù)耐ㄓ嵲O(shè)備。
RSS133/RSS-Gen
針對(duì)GSM/GPRS/WCDMA /LTE 等功能工作在2G頻段的個(gè)人通訊業(yè)務(wù)產(chǎn)品（個(gè)人通訊業(yè)務(wù)頻段1850-1915 MHz and 1930-1995 MHz）等數(shù)字傳輸?shù)耐ㄓ嵲O(shè)備。
RSS139/RSS-Gen
針對(duì)WCDMA /LTE Band等功能產(chǎn)品 工作在1710MHz-1755MHz and 2110MHz-2155MHz頻段的數(shù)字傳輸?shù)耐ㄓ嵲O(shè)備。
三、醫(yī)療產(chǎn)品輔助設(shè)備
1、頻電刀 CV-2000I
2、數(shù)字存儲(chǔ)示波器 TDS3054C
3、患者模擬儀 PS420
4、血氧飽和度分析儀 Index 2MF
5、心電模擬器 SECG4.0-E12
6、除顫模擬器 MegaPulse Defib-5
7、其它設(shè)備等
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