激光FDA注冊申請需提供哪些材料

文章出處：環測威人氣：1063發表時間：2022-04-11

激光FDA注冊申請需提供哪些材料？可以聯系我司環測威檢測了解詳情。激光產品出口到美國fda注冊是強制性認證，沒有企業fda注冊號，就意味著未經fda批準，它無法通過美國海關。深圳環測威第三方檢測認證機構可以代辦理激光FDA注冊，根據產品不同檢測注冊費用及周期會不同，具體來電4008-707-283咨詢環測威第三方檢測認證機構。

　　激光FDA標準釋放放射性電子產品的來源是《聯邦食品、藥品和化妝品法》（聯邦食品、藥品和化妝品法）第531-542條，簡稱fda；（c）。所謂的輻射電子產品包括電視天線和屏幕、微波爐、用于診斷的X光設備，以及使用X光或激光相關產品（如光驅和激光指示器）。國會立法管制輻射電子產品排放的主要原因是防止消費者將此類產品用于對健康的影響。

　　FDA激光產品分類：

　　（1）第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。

　　（2）第II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

　　（3）第IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　（4）第IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

　　（5）第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　激光產品fda注冊申請信息：

　　1.申請表格；手冊（英文）；標簽；4。電路圖；桌子；6。激光規格；激光路線圖；8。質量管流程圖；9。樣品；每個產品的差異表和拆分照片；關于制造商和美國聯絡點的信息；iec 60825報告；

　　FDA對激光產品的登記要求：

　　首先，自我符合申報表。

　　第二，產品登記。

　　第三，試驗標準。

　　第四，產品報告。

　　第五，年度報告；年度報告應于每年9月1日郵寄給fda。如果不定期更新，該產品將被海關和檢驗部門扣留。如果產品因疏忽未能及時郵寄報告而被扣留，海關可接受經營人的相關信息進行清關。

　　第六，試驗記錄。

　　第七，相關紀錄。

　　第八，關于警告標志的規定

　　以上資料由環測威檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通。深圳環測威檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業的各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

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