美國FDA注冊常見問題有哪些
美國FDA注冊常見問題有哪些？美國FDA認證是由美國食品藥品監督管理局（FDA）制定的認證，旨在確保醫療器械、藥品、食品等產品的質量和安全性達到一定的標準。該認證包括多個類別，其中包括醫療器械、藥品、食品等多種類型的產品。
1、FDA注冊有證書嗎？
答：FDA注冊沒有證書。產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），沒有FDA證書的說法。
2、FDA注冊需要指定的實驗室檢測嗎？
答： FDA是一個執法機構，不是服務機構。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產品檢測。FDA會對一些服務性的檢測實驗室進行GMP質量認可，但并不直接與公眾進行合作或認證。
3、FDA注冊需要美國代理人嗎？
答：FDA注冊需要美國代理人。企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構作為其代理人，該代理人負責過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。
4、FDA注冊需要寄樣品嗎？
答： FDA注冊不需要寄樣檢測。FDA注冊是基于誠信宣告模式，企業對其產品的符合性和安全性負責，并在美國聯邦網站注冊。
5、FDA注冊有效期多久？
答： 絕大多數產品的FDA注冊有效期為一年。每年需要重新進行注冊并支付相應的FDA年費。
6、FDA對各類醫療器械的要求是什么？
（1）、對Ⅰ類產品實行一般控制。絕大部分產品只需進行FDA注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品GMP豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510k申請即PMN<Premarket Notification>）；
（2）、對Ⅱ類產品實行特殊控制。企業在進行FDA注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510k申請（極少產品510k豁免）；
（3）、對Ⅲ類產品實行上市前許可。企業在進行FDA注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
（4）、對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；
（5）、對Ⅱ、Ⅲ類醫療器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
以上資料由環測威檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。
熱門認證
- 俄羅斯EAC認證辦理步驟及注意事項
- EAC認證辦理需要怎么做
- 臺灣NCC認證產品范圍與標識
- 中國節能產品認證標識
- 美國EPA認證內容主要有哪些
- 美國EPA認證涉及的產品
- 哪些食品需要做FDA認證？
- 什么是FDA認證？
- 亞馬遜CPC認證審核無法通過原因分析
- 亞馬遜CPC認證辦理需提供哪些信息
最新資訊文章
- 無線產品CE-RED認證測試常規標準是什么
- 美國CPC認證申請需要哪些資料
- UPS電源CE認證EN62040測試如何申請辦理
- Type C口EN/IEC62680認證辦理需要怎么做
- IP67防塵防水測試辦理要注意哪些細節
- EN55032標準測試辦理項目及要求是什么
- 亞馬遜UL報告辦理要求及步驟是什么
- 玩具GB6675標準測試辦理要符合哪些要求
- 玩具EN71認證申請要檢測什么項目
- EMC檢測EN61000標準測試辦理要怎么做
- 鋰電池IEC62133報告常規測試項目有哪些
- CE-EMC資質辦理要求及步驟有哪些
- EN55032測試報告辦理需要檢測哪些項目
- 沙特Saber認證申請需要注意什么
- 英國UKCA認證辦理需要怎么做
- ISTA包裝運輸測試辦理要檢測哪些項目
- GB/T26572標準檢測報告辦理要怎么做
- 歐盟CE認證EN60335標準檢測辦理要求是什么
- 低壓開關CE認證辦理流程有哪些
- Temu平臺德國EPR包裝法正式發布
