醫療電子新標準GB9706.1-2020介紹

文章出處：環測威人氣：3209發表時間：2021-03-02

醫療電子產品更新啦！全國標準信息公共服務平臺上正式發布了新版GB9706.1-2020。雖然該標準還未正式實施，目前執行的仍是GB9706.1-2007標準。但對于許多醫療電子產品要上架市場還是存在這非常大的影響，所以我們仍要對其予以重視。需要做GB9706標準測試可以來電4008-707-283聯系我司環測威檢測進行辦理。

　　GB9706-2020標準簡介

　　標準號：GB 9706.1-2020。發布日期為2020-04-09，實施日期為2023-05-01

　　全部代替標準：GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008

　　標準GB9706_1_2007即醫用電氣設備安全通用要求。雖然新的標準GB9706.1-2020已經出來，但距離正式實施還要一段時間，而且很多東西是可以通用的，現如今很多醫療產品仍在執行GB9706-2007標準，這也是醫療設備GB9706-2007標準測試的重要原因。

　　醫療電子檢測標準及項目如下：

　　GB/T 21417.1-2008：溫度顯示范圍、更大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等

　　GB 9706.1-2007：隔離、連續漏電流、電介質強度、結構要求等

　　例如：紅外額溫計檢測報告依據標準：符合第二類醫療器械應急備案辦理指引，具體需參照當地要求

　　GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。

　　醫療電子GB9706-2007標準測試流程

　　1、向我司（環測威檢測機構）告知您產品的基本信息、如材質、銷售地區、報告用途、有無指定的檢測項目等

　　2、填寫申請表（公司信息、產品品牌等）

　　3、寄樣到我司實驗室

　　4、安排款項

　　5、根據相關標準和法規進行測試

　　6、核對草稿報告信息

　　7、出具正式的產品質檢報告

　　醫療電子設備注意事項

　　1、GB9706.1-2020對標IEC 60601-1 2005+A1：2012，因此本來就參照EC標準的企業無需調整;

　　2、之前僅參照舊版9706標準的企業需要盡快學習和參照新標準;

　　3、新標準有三年過渡期，將于2023年5月實施

　　4、新舊標準的主要差異在于增加風險管理、防護安全、基本性能等要求;

　　5、月底左右可在標準全文公開系統中查詢新標準原文。

　　GB9706標準檢測辦理費用

　　這個根據檢測項目和檢測用途不同，檢測費用也會有所區別。不同類目產品價格也不同，具體可以來電13662552434咨詢環測威檢測工程師獲取詳細報價。

　　以上資料由環測威標準檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威標準檢測直接溝通。深圳環測威檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業的各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

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